遗传稳定性检测平台
采用≥50X深度全基因组测序(WGS)和全外显子组测序(WES)技术，结合多算法变异检测策略，全面筛查SNV、InDel、CNV和SV等各类遗传变异。所有变异与COSMIC数据库比对，重点关注致癌相关突变。
检测灵敏度：0.1% VAF 中文
iPSC基因编辑与质控解决方案
iPSC
符合FDA 2024最新指导原则 · CDE全流程要求
iPSC基因编辑
与质控解决方案
全流程安全性评估体系
诱导性多能干细胞(iPSC)结合CRISPR基因编辑技术，为通用型、现货型细胞治疗产品提供了可能。但重编程、基因编辑及长期培养过程中的基因组不稳定性、脱靶效应和表观遗传异常，是制约其临床转化的核心瓶颈。
从监管到解决方案的完整逻辑
01
监管强制要求FDA明确要求50X WGS深度测序与COSMIC数据库比对
02
行业核心痛点多供应商对接复杂、周期长、数据标准不统一
03
舒桐全流程方案遗传+表观+脱靶三位一体安全性评估
✓ ISO 9001 认证 · CNAS认可实验室
✓ 30+ iPSC项目成功经验
✓ 符合FDA/CDE最新监管要求
✓ 服务 50+ 全球CGT企业
行业背景
细胞治疗的下一个黄金赛道
iPSC技术结合基因编辑，正在推动细胞治疗从"个体化"向"通用型"转变。但全球监管机构对iPSC衍生产品的安全性提出了前所未有的严格要求。
FDA 2024年4月最新监管要求
FDA在《Safety Testing of Human Allogeneic Cells》中明确规定，包括iPSC在内的高度扩增细胞必须进行全基因组测序(WGS)和分析。对于基因修饰干细胞的细胞库，要求进行至少50X读取深度的全基因组测序，并与COSMIC致癌基因突变数据库进行比对，全面筛查SNV、InDel、CNV和SV等各类遗传变异。
核心要求：50X WGS深度 | COSMIC数据库比对 | 基因修饰细胞库视为MCB | 全面变异筛查
行业三大核心痛点
- 遗传稳定性监控难度大：iPSC在重编程、传代及编辑过程中易累积突变，高深度WGS成本高、周期长
- 脱靶风险评估复杂：CRISPR脱靶检测方法众多，企业难以选择符合监管要求的最优组合
- 供应商协调复杂：安全性评估涉及多个技术平台，对接多家供应商导致项目周期拉长
解决方案
三位一体全流程安全性评估体系
我们的方案由三大核心技术平台支撑，覆盖从iPSC建库到IND申报的全流程，为您提供一站式安全性评估服务。
1
2
表观遗传多组学检测平台
整合WGBS(全基因组重亚硫酸盐测序)、CUT&Tag(组蛋白修饰检测)和ATAC-seq(染色质开放性分析)三种互补技术，从DNA甲基化、组蛋白修饰和染色质开放性三个维度，全面评估iPSC的表观遗传稳定性。
3
CRISPR脱靶安全性评估平台
采用"预测-验证-功能注释"三层递进策略，结合GUIDE-seq、AID-seq和PEM-seq等多种金标准检测方法，以低至0.01%的超高灵敏度，全面识别和验证潜在脱靶位点，确保基因编辑产品的安全性。
检测灵敏度：0.01%我们的优势
为什么选择舒桐生物
我们拥有国内最完整的iPSC安全性评估技术链条，深度理解监管要求，为您提供从方案设计到申报支持的全流程服务。
全链条技术覆盖
国内少数同时具备遗传稳定性检测、表观遗传多组学检测、脱靶检测、在靶编辑验证、载体整合分析和致瘤性风险评估全流程服务能力的企业。采用标准化ISO 9001/CNAS认证流程，确保检测结果准确可靠。
丰富的CGT行业经验
已成功服务多家头部CGT企业，深度理解iPSC基因编辑产品的IND申报监管要求和技术难点。不仅提供检测数据，更提供符合监管要求的完整申报材料包，助力客户顺利通过IND审评。
灵活的服务模式
支持整体打包与单项服务，可根据客户的具体需求和预算提供定制化方案。从标准化的IND申报检测包到全流程定制服务，再到单项技术服务，我们提供多种选择满足不同客户需求。
专属项目管理
配备一对一专属项目经理全程跟踪项目，快速响应客户需求。统一的技术平台确保数据一致性和可追溯性，将传统6-9个月的项目周期缩短至3-5个月，极大加速产品研发进程。
服务模式
灵活多样的服务选择
我们提供两种服务模式，满足不同客户在不同研发阶段的需求。
推荐
模式一：IND申报安全性评估包
适用场景
即将申报IND的客户，需要完整的安全性评估数据支持申报
服务内容
遗传稳定性检测(WGS)致癌基因筛查脱靶检测+验证
进阶：表观遗传多组学检测进阶：在靶编辑验证进阶：载体整合分析
交付内容：符合IND申报要求的完整检测报告 + 专家解读 + 申报支持
灵活
模式二：单项技术服务
适用场景
有明确单项检测需求的客户，可灵活组合
可选择服务
WGS/WES测序WGBS甲基化分析CUT&Tag组蛋白修饰ATAC-seq染色质分析GUIDE-seq脱靶检测PEM-seq易位检测载体整合分析在靶编辑验证
交付内容：单项或多项检测数据报告 + 技术支持
客户价值
传统模式 vs 舒桐方案
选择我们的一站式解决方案，显著降低您的项目成本和周期，提高申报成功率。
核心价值对比
对比维度
传统模式
舒桐方案
需要对接的供应商数量
3-5家
1家
全流程项目周期
6-9个月
3-5个月
数据一致性
不同平台，难以比对
统一平台，数据可溯源
技术支持
分散对接，响应慢
一对一项目经理，全程跟踪
申报支持
仅提供数据
完整申报材料包 + 专家解读
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